简介：摘要：药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。受试者依从性的定义是指患者的行为 (如服药、饮食或改变其生活方式等) 与医嘱的一致性，反映了患者和医疗工作者之间的依从关系。即使是最好的医生+最好的诊疗计划，也需要患者的积极配合。依从性差的患者很容易导致病情反复，甚至增加诊疗的难度。既有碍于疾病的康复，更有可能因此而增加额外的诊疗费用。因此，受试者的依从性问题和护士的积极干预对疾病的预防和治疗有着至关重要的作用。

简介：摘要：目的:分析风险管理应用在药物临床试验护理工作中的效果。方法：将100名药物临床试验受试者按照护理管理方式的不同分为观察组和对照组，分别给予风险管理和常规护理管理。将两种组的应用效果进行对比和分析。结果：观察组护理质量各维度评分和风险事件发生率相比对照组存在明显优势，（P

简介：摘要 分析抗肿瘤药物临床试验质量管理存在的挑战，从质量体系建设、知识管理、质量源于设计及问题管理等方面，探讨优化质量管理措施，保障患者安全、数据可靠性与监管合规性等要求，提高药物临床试验的质量水平。

简介：摘要：目的：本研究旨在探讨全程护理干预对改善药物临床试验受试者依从性的作用，通过对比法比较观察组和对照组受试者的依从情况，为提高药物临床试验效果和数据可靠性提供理论支持。方法：选取2022年1月至2023年1月期间参与药物临床试验的100名受试者作为研究对象，随机分配为观察组和对照组。观察组实施全程护理干预，包括个性化健康教育、定期随访和支持等；对照组采用传统管理方法。通过比较两组受试者的服从医嘱情况和参与试验意愿的数据进行对比分析。结果：经过全程护理干预，观察组受试者的依从性显著提高，服从医嘱意愿明显增强，试验过程中的相关数据和指标更加完整和准确。与对照组相比，观察组的试验参与率和数据可靠性得到显著改善。结论：全程护理干预能够明显改善药物临床试验受试者的依从性，提高试验数据的可靠性。因此，建议在药物临床试验中加强全程护理干预措施的应用，以提升受试者的参与度和治疗效果，确保试验结果的准确性和科学性。

简介：药物分析是研究药物质量及其控制规律的科学.随着制药企业欣欣向荣地发展,新制剂、新成果不断涌现,药物分析在药物研发以及药品生产等方面发挥着越来越重要的作用.为了迎合社会的需求和帮助学生有更广阔的职业发展前景,本校在应用化学专业开设了药物分析这门专业选修课.对药物分析课程性质及学生学习现状进行了调查分析,基于调查结果,探讨了现行药物分析课程教学过程中出现的一些问题,并提出了相关教学改革的措施.

简介：摘要：2019年底，新冠肺炎疫情迅速席卷全国，线下教学也被按下了暂停键，本文将结合药物分析课程，探讨线上教学，对线上教学进行实践与反思，为后续人们进行线上教学提供帮助。

简介：目前，会计电算化教学主要采用讲授法、演示法等传统教学方法，学生对运行会计软件所出现的异常操作问题的解决能力不足。这些传统教学方法不能全面启迪学生的思维，忽视了学生在学习上的积极性，不能激励学生的创新精神，很难培养出动手能力强并具有开拓创新精神的会计人才。然而实践证明，实践教学创新是会计电算化课程改革的行之有效方式。其具体可以分为实践教学体系创新和实践模拟专业技能方法创新，本文仅对实践教学体系创新进行阐述和分析。

简介：Ⅰ期临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）,试验前充分评估受试者（预期和非预期的）风险,试验中严格遵守试验方案和标准操作规程（SOP）,保障受试者的安全。

简介：摘要：目的：探讨直式静脉留置针在药物临床试验采血中的应用与护理。方法：选取我院接受药物临床试验的个体82例作为研究对象，以直式静脉留置针进行采血，观察相关患者采血成功率、不良反应和感染发生率。结果：82例研究对象5次采血成功率高于98%，穿刺部位渗血例数为2例，3例出现管道堵塞，未出现感染现象。结论：在药物临床试验采血中应用直式静脉留置针可增强采血工作的成功率和安全性。

简介：摘要目的分析药物临床试验中受试者脱落的主要原因，并探讨对应的处理方法。方法对在我院接受进行药物临床试验者1181例作为研究对象，对患者的病例资料进行回顾性分析，分析受试者药物临床试验中脱落原因。结果导致受试者药物临床试验中脱落的主要原因有个人原因、不良反应、用药途径、治疗环境等。结论针对受试者药物临床试验中脱落的原因，对患者于家属进行系统教育，尽早发现问题，采取有效措施进行处理，能够有效的提升药物临床试验质量。

简介：

简介：【摘要】为了改善药物临床试验的质量，增强药物安全性，保护药物受试者的人身安全和合理权益，我院采用全程动态管理作为药物临床试验质量把控的主要手段，构建起围绕立项审查、启动项目、项目实施过程以及项目结题等的质量管理体系，确保我院所有承接项目的实施过程具有规范性，药物临床试验数据真实可靠且可溯源。

简介：由乙型肝炎病毒（HBV）感染造成的疾病负担是全球、尤其是我国面临的一大难题，慢性乙型肝炎治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。本文参考了美国肝病协会（AASLD）、欧洲肝病协会（EASL）、亚太地区肝病协会（APASL）最新有关对慢性乙型肝炎治疗的共识、欧盟抗乙型肝炎病毒治疗药物临床评价指南和我国的慢性乙型肝炎防治指南，针对我国慢性乙型肝炎创新性药物临床试验设计中关注的问题和临床研究如何评价提出建议和交流。

简介：摘要：目的：研究药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理。方法：结合现骨干的法规以及管理要求，融合我院管理经验以及进行资质复核及新专业申报检查经验，针对性地制定相关自评标准，以此为基础建立机构内部的自评小组，以此来开展现场评定，最终结合现场评定报告来判断是否准许备案。结果：制定完整的新专业备案自评标准，通过现场评定后，研究中的21个申请备案专业中，共有17个专业通过了备案自评，其中，2个专业改进后再评，2个专业不具备资格。结论：在进行新专业备案的过程中，自评标准具有较好的执行性，备案管理具有一定的参考意义，因此值得进行推广。

简介：【摘要】目的：为提高药物/医疗器械临床试验质量管理提供参考依据，进而保护临床试验受试者的合法权益。方法：通过回顾性总结分析的方法，收集与梳理某院2019年1月-2021年12月上报至药物/医疗器械临床试验机构的292例严重不良事件（SAE）报告，分析每年首次上报SAE数量、SAE发生类型、SAE与试验药物/器械的相关性、SAE受试者性别及年龄的占比情况。结果：每年首次上报SAE数量呈下降趋势；导致住院的SAE（65.75）占比最大；SAE的发生与试验药物/器械“可能有关”（36.4%）占比最大；发生SAE的受试者中男性（71.45%）占比较女性（28.55%）高，年龄段为50-69的受试者发生率（69.91%）较高。结论：研究者需更多关注受试者的年龄、受试者的病种、临床试验过程中质量管理规范和操作SOP，加强研究团队对SAE处理相关培训，相关管理部门及研究团队需加强GCP培训及项目的质控，提前预警，保护受试者的安全与权益。

简介：摘要：目的 探讨在药物临床试验护理工作中应用风险管理模式，探讨该模式对护理质量的影响。方法 研究开始、结束时间分别为2022年7月、2022年9月，以临床药物试验患者为对象，筛选80例为对象进行研究。以不同管理方式分为两组进行对照研究，分别为对照组、管理组，均为40例患者。对照组采取常规管理模式，将风险管理应用于管理组。SPSS分析护理质量评分差异评估管理模式的应用价值。结果 对比对照组、管理组护理质量评分的统计学差异，结果可见相较于对照组，管理组各方面护理质量评分更高，差异统计值

简介：摘要：在整个药物临床试验环节中，质控员发挥着不容忽视的重要作用。为了能够更好的提升药物临床试验的质量，就必须加强对质控员的管控力度，使其重要的质量管理价值得以充分发挥。基于此，本文就着重围绕药物临床试验环节中质控员的重要价值进行了全面探究，并对此提出了一些可行性建议。

简介：摘要：

简介：【摘要】医院的药物临床试验能够通过研究了解并掌握药物的有效性、安全性，档案管理科对试验过程进行完整记录，也是药品监督管理部门开展新型药物审批的重要依据和凭证，做好档案管理对于保证试验效果及作用有重要意义。此次将对当前医院药物临床试验档案管理工作中存在的不足进行分析，同时针对不足问题提出解决方案，保证档案管理效果和质量。

简介：无