简介：摘要目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况，探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数据查询系统提取2020年肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息，与2019年进行比较分析，同时比较2020年国内制药企业和全球制药企业在试验范围、试验分期及药物类型、作用和机制等方面的差异。结果2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册，年增长率为52.3%，占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项(83.5%)，国际多中心试验105项(14.5%)，Ⅰ期临床试验所占比例(44.5%)最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种，年增长率为36.7%。其中361种(85.8%)由国内制药企业开发，原研药是常见药物类型(77.1%)，肿瘤治疗药物多见(92.8%)。作用机制方面以靶向药为主(76.6%)，程序性死亡蛋白1(PD-1)和表皮生长因子受体(EGFR)是最常见的靶点。2020年共有17家制药企业的19种抗肿瘤新药或生物类似药在中国获准上市，其中10种来自国内制药企业。不论是肿瘤药物临床试验，还是上市药物，肺癌和乳腺癌均为最常见的适应证。在肿瘤药物临床试验申办方分布、试验范围分布和试验分期分布方面，以及试验药物申办方分布、药物类型分布、药物作用分布方面，2020年与2019年差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论疫情防控期间，中国肿瘤药物临床试验仍保持高水平增长。国内制药企业在2020年取得了一系列关键性成果，是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。

简介：为了使新药在临床上安全有效地使用，其上市前必须经过严格的临床试验，试验必须遵循国家的《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP），以保证受试者的权益，保证临床试验的科学性。作为国家药物临床试验基地之一的我科近年承担了多项生物制剂的Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是指扩大的多中心的临床试验。受试对象为确诊类风湿性关节炎病例，遵循随机对照的原则，以进一步评价药物的有效性及安全性。我科在多次的参与研究过程中，不断总结，积累了一定的护理管理经验。为药物正式上市后的临床工作起到了重要的指导作用。现将生物制剂的Ⅲ期临床试验的护理管理工作报道如下。

简介：摘要目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况，探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数据查询系统提取2020年肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息，与2019年进行比较分析，同时比较2020年国内制药企业和全球制药企业在试验范围、试验分期及药物类型、作用和机制等方面的差异。结果2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册，年增长率为52.3%，占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项(83.5%)，国际多中心试验105项(14.5%)，Ⅰ期临床试验所占比例(44.5%)最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种，年增长率为36.7%。其中361种(85.8%)由国内制药企业开发，原研药是常见药物类型(77.1%)，肿瘤治疗药物多见(92.8%)。作用机制方面以靶向药为主(76.6%)，程序性死亡蛋白1(PD-1)和表皮生长因子受体(EGFR)是最常见的靶点。2020年共有17家制药企业的19种抗肿瘤新药或生物类似药在中国获准上市，其中10种来自国内制药企业。不论是肿瘤药物临床试验，还是上市药物，肺癌和乳腺癌均为最常见的适应证。在肿瘤药物临床试验申办方分布、试验范围分布和试验分期分布方面，以及试验药物申办方分布、药物类型分布、药物作用分布方面，2020年与2019年差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论疫情防控期间，中国肿瘤药物临床试验仍保持高水平增长。国内制药企业在2020年取得了一系列关键性成果，是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。

简介：摘要目的分析总结2013年1月至2019年11月，国内风湿性疾病药物临床试验登记情况。方法检索国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网"药物临床试验登记与信息公示平台"，获得数据，进行分类统计。结果①国内风湿性疾病领域药物临床试验数量逐年递增，共计525项。适应证主要包括弥漫性CTD、脊柱关节炎、代谢性疾病及退行性变四大类，以RA（189项）、痛风（122项）、OA（89项）、AS（60项）及SLE（39项）为主；② Ⅱ~Ⅲ期临床试验的药物主要是生物制剂DMARDs，生物等效性试验大多数为化学药品；③国内自主研发的化学创新药和生物制品创新药涵盖了BLyS/APRIL、CD22、JAK1、S1P1及BTK等作用靶点；④生物类似药以阿达木单抗和托珠单抗为参照药占比最多，适应证主要集中在RA；⑤国际多中心临床试验逐年增多，适应证以RA及SLE居多。结论①我国风湿性疾病药物临床试验整体数量近年来呈现迅速增长趋势；②化学创新药和生物制品创新药研发是趋势；③国内生物类似药研发取得了重要成果，有望通过外推适应证惠及更多患者。

简介：摘要目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息，从中国国家药品监督管理局国产药品及进口药品数据查询系统收集2019年抗肿瘤药物的上市信息，汇总分析肿瘤药物临床试验的数量、试验分期、试验范围、适应证、药物类型、作用机制等以及上市肿瘤药物情况。结果2019年中国共登记了474项肿瘤药物临床试验，占同期全部药物临床试验的21.8%，其中由国内制药企业发起397项(83.8%)，国际多中心试验62项(13.1%)，Ⅰ期临床试验所占比例(47.3%)最高。国内制药企业发起的国际多中心试验所占比例为4.8%，低于全球制药企业(55.8%，P<0.001)，Ⅰ期临床试验和等效性试验所占比例(51.9%和19.4%)高于全球制药企业(23.4%和1.3%, P<0.001)。肿瘤药物临床试验共涉及27种肿瘤，肺癌、实体瘤、乳腺癌为最常见的适应证，分别有103、95和49项相关药物临床试验。我国三大特色肿瘤——胃癌、肝癌和食管癌的相关药物临床试验共计47项。临床试验共涉及335种肿瘤试验药物，其中288种(86.0%)由国内制药企业开发，47种(14.0%)由全球制药企业开发。药物类型以原研药为主，原研药占72.2%(242/335)；药物作用以治疗为主，肿瘤治疗药占89.6%(300/335)；作用机制以靶向治疗和免疫治疗为主，分别占74.6%(250/335)和20.3%(68/335)。国内制药企业开发的药物中，原研药占68.4%，低于全球制药企业的95.7%，差异有统计学意义(P<0.001)。2019年，有针对11种肿瘤的17种抗肿瘤药物在中国获批上市。结论中国肿瘤药物临床试验已进入蓬勃发展时期，以靶向药和免疫药为代表的大量创新药物进入试验及临床，本土制药企业已成为肿瘤药物研发的重要力量。针对中国高发肿瘤加强药物研发是未来的重点工作方向。

简介：摘要：随着新药研发力度的逐步加强，药物临床试验项目也在逐渐增多。受到试验项目量激增的影响，企业试验项目管理需要将对医院试验经费的管理工作作为后续的工作重点。基于试验经费管理的重要性，本文将从试验经费管理的现状出发，通过探究试验经费管理的薄弱环节，研究企业试验项目管理在加强医院药物临床试验经费管理内部控制的有效举措。

简介：摘要：药物临床试验是保证药品安全的关键环节。现阶段我国药物临床试验责任体系不够完善，对药物临床试验各参与方的责任进行详细分化，是保证药物临床试验规范、药品安全、药品创新的重点，也是维护受试者安全与权益的基础保障。本文主要从研究者、申办者和药品监督管理部分的责任问题进行研究，并提出完善我国药物临床试验责任体系的有效对策。

简介：摘要：临床试验是药物研发的重要步骤之一，是了解药物品质、特性、不良反应以及代谢情况的重要研究办法，在临床试验中需要对药物进行规范管理，确保临床试验操作全过程的安全、规范。但是由于药物管理疏漏造成的安全事故时有发生，对此，本文通过对临床试验中药物管理流程、药物管理常见问题进行分析，找出药物管理要点对药物管理的注意事项提出相应意见及建议。

简介：摘要：目的：探析在药物临床试验护理中采用风险管理的应用效果。方法：筛选出98例参与药物临床试验的受试者纳入实验研究范围，对半划分为A组（观察组）与B组（对照组），每组均49例。将常规药物临床试验护理干预方案运用于B组受试者，对A组受试者则加以实行风险管理护理干预，比较两组中风险事故的发生以及受试者的依从性等。结果：A组中发生风险事故的情况较少，总发生几率仅为6.1%，而B组中风险事故相对较多，总发生几率为18.4%，由此可见两组间具有较大的差距（P＜0.05）。结论：临床上在进行药物试验过程中采用风险管理效果较佳，能够全面预防风险事故，促使药物试验更具安全性，值得大力推广。

简介：摘要：目的：探讨医院药物临床试验中实施GCP的细化管理效果。方法：收集和查阅医院药物临床试验中实施GCP的相关资料、文献，对其进行分析与总结。结果：GCP的原则仍需要进一步细化。结论：药物临床试验中实施GCP的细化管理能够提高临床试验质量管理水平，保证其科学性。

简介：【摘要】目的：探究血液病Ⅰ期药物临床试验受试者的护理管理效果。方法：挑选本院收入的血液病Ⅰ期药物临床试验受试者66例作为样本，时间期限为2021年3月-2022年3月，所有病患均接受护理干预措施，观察并记录患者依从性和服务满意度。结果：对于血液病Ⅰ期药物临床试验受试者，开展护理干预依从性为96.96%（64/66），明显降低脱落情况。经问卷调查统计患者的总服务满意度为93.93%（62/66）。结论：通过对血液病Ⅰ期药物临床试验受试者实施护理干预措施，有效提高依从性，降低标本脱落情况，确保试验数据的科学性、合理性，以及受试者安全性。

简介：

简介：【摘要】目的 探讨I期药物临床试验病房开展过程管理的作用。方法 采用随机数字表法将我院2022年5月~2023年5月招募的I期药物临床试验受试者分为2组，每组各30例，予以对照组受试者常规管理，予以观察组受试者过程管理，对比两组受试者的依从性。结果 观察组受试者的依从性显著高于对照组受试者的依从性（P<0.05）。结论 在I期药物临床试验病房开展过程管理，能够有效提高受试者的依从性。

简介：

简介：2001年患者参与肿瘤临床试验明确成为英国国家癌症计划中的一部分；2003年超过8％的癌症患者参与临床试验；在支持在局域研究网中开展临床试验建立了国家癌症研究网；新的治疗模式的引入对癌症临床试验的方法学产生挑战

简介：医学文献的读者经常会遇到关于临床试验的文章，介绍推荐某种临床实践的依据。具备正确评估这些文献的能力对客观评述临床试验非常重要。只依赖于发表的文章而没有其他试验资料的评估是局限的。最重要的支持文件是试验方案。对特别感兴趣的试验值得努力去获得实验方案的复印件——重要的临床试验方案发表的越来越多。

简介：摘要：临床试验是医学研究的重要环节，其中的护理工作对于试验的顺利进行和结果的可靠性起着至关重要的作用。随着医疗科技的飞速发展，临床试验护理也面临着新的挑战与机遇。本文旨在探讨在临床试验护理中，如何通过创新实践提升护理质量，保障受试者权益，以及对未来护理模式的思考。

简介：摘要目的通过分析在中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册的护理相关试验的特征，分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验，检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相关试验的特征进行分析。结果共获得护理相关试验319项，其中268项试验的注册状态为预注册，51项为补注册。上海市、广东省、四川省、江苏省、北京市的试验注册数量≥25项。经费来源主要是院校资金，其次依次是地方财政、自筹和国家财政。注册的试验中，RCT有239项（74.92%），27项为多中心临床试验，有53项试验使用了盲法，277项试验通过了伦理委员会审查。研究领域分布广泛，主要为肿瘤、脑卒中和糖尿病等。结论ChiCTR注册护理相关试验的数量呈递增趋势，但研究分布存在地区不均衡性、高级别基金资助比例不高等情况，需要相关人员从护理教育、护理管理、研究登记管理和经费支持等多个方面提高护理的科研水平。

简介：摘要目的对质量管理发现的问题进行定量与定性分析，以基于风险的全流程质量管理模式，提高临床试验质量。方法运用基于风险的质量管理理论，对2020年北京肿瘤医院药物临床试验质量控制发现的问题进行结构化，按照问题严重程度(轻、中、重)和10种类别进行划分，应用半定量法进行风险矩阵分级。根据信息化质量分析平台可视化分析对不同等级风险进行针对性质控策略。对2020年和2021年北京大学肿瘤医院质控项目的问题严重程度进行卡方检验，各类别的人均问题数进行非参数检验，评价该管理模式效果。结果根据2020年质控发现问题的严重程度及发生频率建立风险矩阵，识别出存在高危风险的问题分类为方案依从及严重不良事件，存在中危风险的类别包括知情同意、生物样本相关、原始记录及研究者文件夹。利用可视化分析、采取基于风险的质控策略后，2021年医院质控发现的重度问题占比为0.92%，较2020年1.39%下降，差异有统计学意义。2021年各项目的各类别人均问题检出数较2020年质控项目的人均问题检出数低，比较有统计学差异，提示该管理模式有效。结论利用信息化技术采取基于风险的质量管理，有助于提高医院临床试验质量。

简介：通过介绍我院发生的两例药物临床试验出现的损害赔偿案例,分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体,从而得出对医疗机构及研究者的启示,保障受试者的权益,降低临床试验的风险,希望对我国药物临床试验工作提供些许有益的思考.