简介：目的探讨细菌性阴道病（BV）联合检测在白带检测中的应用和评价。方法BV联合测定反应装置放在恒温为37℃的不锈钢电热板中显色15min，通过显色反应，与标准比色板比色判读结果。结果11200例BV联合检测结果中白细胞酯酶、唾液酸苷酶活性、过氧化氢浓度阳性检出率各有不同。结论BV联合检测对妇女BV的鉴别、诊断和筛查具有一定的指导意义。

简介：摘要：目的 评价国家“十二五”重大科技专项转化产品－甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（爱福陪）筛查肝癌的真实性、可靠性及时间依赖性。方法 选取符合标准的乙肝表面抗原阳性者血清标本，使用爱福陪进行检测，以病理诊断肝癌为金标准，计算其真实性、可靠性及时间依赖性等相关指标。结果 对1302份携带者血清，2419份乙型肝炎患者血清，402份肝硬化患者血清和105份肝癌患者血清使用爱福陪检测，爱福陪的灵敏度38.10%（95%CI 0.30～0.48），特异度96.46%（95%CI 0.96～0.97），约登指数0.35，阳性似然比10.76（95%CI 8.04～14.40），阴性似然比0.64（95%CI 0.55～0.75），阳性预测值21.51%（95%CI 0.16～0.28），阴性预测值98.39%（95%CI0.97～0.99）。4%血清样本使用爱福陪二次检测，符合率97.04%（95%CI 0.93～0.99），kappa值0.65（P＜0.05）。以病理诊断肝癌为金标准，5℃条件下爱福陪的符合率85.34%（95%CI 0.78～0.91），kappa值0.70（P＜0.05），最佳反应时间超过30min；25℃条件下爱福陪的符合率100.00%（95%CI 0.97～1.00），kappa值1.00（P＜0.05）,最佳反应时间30min。5℃和25℃条件下比较，爱福陪的符合率85.34%（95%CI 0.93～0.99），kappa值0.71（P＜0.05）。结论 以病理诊断肝癌为金标准，爱福陪的灵敏度较低，但特异度较高，可应用于高危人群AFP自我筛查。

简介：摘要常用血栓与止血项目广泛用于出血性疾病诊断、术前筛查、血栓及血栓前状态的判断及抗凝、溶栓药物的监测等。常用血栓与止血项目的检测结果受试剂批次变更影响，而如何进行试剂批次变更的验证、如何识别并判断试剂批次变更导致的检测误差是否在实验室可接受范围，尚无统一标准。中华医学会检验医学分会组织国内同领域专家对上述问题进行了讨论并撰写了指南，以规范常用血栓与止血项目检测试剂批次变更的验证程序。

简介：摘要目的探讨甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）等检测项目对总胆汁酸（TBA）测定的携带污染。方法随机取20份患者样本，每份样本均按如下步骤进行操作测定TBA→测定TG→测定TBA，采用相同的方法分析TC、LDL-C、HDL-C对TBA测定的携带污染。结果测定TG、TC、LDL-C、HDL-C等血脂项目后，血清TBA测定结果均显著升高，前后相比差异有统计学意义（P＜0.01）。结论TG、TC、LDL-C、HDL-C等检测项目对TBA测定可以产生一定的携带污染。

简介：目的：应用第四代人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测试剂,对静脉吸毒及性乱人群、同性恋人群和临床可疑HIV感染患者进行HIV筛查,以了解第四代试剂的检测灵敏度和特异度。方法：分别用第三代和第四代HIV抗原抗体检测试剂,对静脉吸毒及性乱、同性恋、可疑HIV感染人群的样本进行检测,阳性反应样本用免疫印迹法（Westernblot,WB）进行确认;第三代试剂检测为阴性而第四代试剂呈阳性反应的标本,除进行WB确认试验外,再加作P24抗原检测和HIV-1RNA检测。结果：第三代和第四代试剂检测HIV感染的灵敏度均为100%,特异度则分别为97.99%和96.36%。但在早期感染样本中,第四代试剂的阳性反应较第三代试剂强;在检测静脉吸毒及性乱人群样本中,第四代试剂的特异度为99.37%,假阳性率为0.62%（95%可信区间为0.3%～1.2%）;在检测同性恋人群样本中,第三代试剂和第四代试剂的特异度分别为99.03%和98.45%。在可疑HIV感染患者样本中,第三代和第四代试剂筛查呈阳性反应经WB确认的阳性符合率分别为92.86%和89.00%。结论：相对于第三代HIV检测试剂,第四代HIV抗原抗体联合检测试剂诊断HIV感染的灵敏度与之相同,而特异度则稍低。

简介：近年来，随着工商、药监、卫生等相关部门查处违法医疗广告的深入，市民的耳根确实清静了很多。但低俗、虚假的违法医疗广告仍犹如顽症恶疾，总是在人们的生活中挥之不去，久治难愈。曾经横行报刊、广播、电视的低俗违法人流广告，如今再出歪招打起了“地道战”，改头换面跟执法人员玩起了躲猫猫。

简介：摘要目的开发一次试验即可明确是否有肺炎支原体感染及所感染的肺炎支原体是否耐药的检测试剂。材料与方法本试剂盒以PAGE纯化的引物、HPLC纯化的Taqman水解探针以及基因工程表达的热启动Taq酶作为主要扩增体系组分。结果初步的临床实验结果证明，该试剂组分对痰液样本内肺炎支原体的检测灵敏度是94.93%，特异度是97.17%。结论该试剂相关性能达到了国内临床诊断试剂所要求的主要性能指标。

简介：国家海洋局第三海洋研究所海洋生物工程重点实验室，在海洋局和国家“863”计划有关部门的资助下，在世界范围内率先完成了对虾白斑杆状病毒基因组DNA的全序列测定。在此基础上，研制开发了具有实用价值的“对虾白斑杆状病毒(PWSBV)PCR检测试剂盒”。该试剂盒一方面可用于亲虾、虾苗及养成过程中病毒的跟踪检测；另一方面可用于环境监测，

简介：Synbiotics宣布美国农业部批准了它们关于Witness猫白血病病毒(FeLV)检测试剂盒的申请。这个试剂盒丰富了Synbiotics公司的Witness兽医诊断系列产品，这一系列有犬心丝虫病病原诊断试剂盒，猫犬怀孕诊断试剂盒。

简介：摘要目的应用白喉抗体（IgG）定量检测试剂盒（酶联免疫法），对健康人群进行抗体水平检测，与标准法检测进行比较，评价试剂盒的灵敏度和特异性。方法根据试剂盒说明书，采用双盲法检测300份健康人血清，依照标准品绘制标准曲线，计算白喉抗体浓度，通过与标准检测方法比较，计算敏感性、特异性、相关性等指标。结果通过检测标准品，计算线性回归方程y=8.1119x+0.0358，r=0.9987，敏感性为98.2%，特异性为99.3%，约登指数为0.97，阳性预测值为99.4%，阴性预测值为97.8%。相关性分析结果r=0.992676，P<0.05，标准法测定结果与国产试剂盒测定结果之间有显著的正相关。结论该国产试剂操作规范，简单快捷，不受条件限制，利于大量标本的快速检测，对该病的临床诊断、流行病调查，提供了一种更为简捷精确切实可行的检测手段。

简介：由中国农业大学动物医学院陈福勇教授主持的禽白血病抗原检测试剂盒的“948”课题——禽白血病抗原检测试剂盒，于2004年1月9日顺利通过了“948”项目组的验收，同时通过了农业部有关专家的评审。专家一致认为此研究成果填补了国内技术的一项空白，达到了国际先进水平。

简介：摘要目的比较4种麻疹IgG抗体酶联免疫吸附实验检测试剂盒的检测性能，为开展血清流行病学调查提供参考。方法选择健康人群血清176份，使用4种试剂盒平行检测，采用配对卡方检验比较结果一致性，比较4种试剂盒的Kappa值、灵敏性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等指标，比较各试剂盒CV值，对定量试剂盒结果进行相关性检验。结果4种试剂盒检测结果与参考标准差异均无统计学意义，χ2值分别为0.333、2.000、1.000和0，Kappa值C试剂盒最高(0.976)，灵敏性A、C、D试剂盒最高(99.34%)，特异性B、C试剂盒最高(100%)，阳性预测值B、C试剂盒最高(100%)，阴性预测值C试剂盒最高(96.00%)，试剂盒差异无统计学意义，P>0.05。变异系数D试剂盒最低(5.30%)，相关性检验显示，C和D试剂盒结果有相关性r＝0.639，P＝0.001。结论4种试剂盒有较好的检测性能，可用于血清流行病学调查。

简介：摘要目的探讨食源性致病菌多重PCR检测试剂盒的研制，并对其应用价值进行详细分析。方法分别对金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌三种食源性致病菌进行多重PCR检测，设计三种特异性引物，对其进行菌多重PCR检测，分析其应用价值。结果三种菌固定模板浓度为10-7，可将其优化为三重PCR检测试剂盒，经过相关调试，结果显示，PCR检测试剂盒扩增条件相符，能够进行同时使用。结论多重PCR检测试剂盒具有使用便利、灵敏度高、特异性强等优势，将其用在食源性致病菌检测工作中，可及时发现食品安全隐患，是安全检查的核心技术，值得加大研究力度。

简介：摘要目的应用破伤风抗体（IgG）定量检测试剂盒（酶联免疫法），对健康人群进行抗体水平检测，与标准法检测进行比较，评价试剂盒的灵敏度和特异性。方法根据试剂盒说明书，采用双盲法检测300份健康人血清，依照标准品绘制标准曲线，计算破伤风抗体浓度，通过与标准检测方法比较，计算敏感性、特异性、相关性等指标。结果通过检测标准品，计算线性回归方程y=7.7489x-0.0018，r=0.99，国产试剂敏感性为94.1%，特异性为96.8%，约登指数为0.909，阳性预测值为98.5%，阴性预测值为88.5%。相关性分析结果r=0.987798，P<0.05，标准法测定结果与国产试剂盒测定结果之间有显著的正相关。结论该国产试剂操作规范，简单快捷，不受条件限制，利于大量标本的快速检测，对该病的临床诊断、流行病调查，提供了一种更为简捷精确切实可行的检测手段。

简介：摘要目的探讨国外梅毒螺旋体抗体检测试剂盒的质量及可能的用途。方法用考核试剂、参比试剂及第三方试剂对本院常规体检标本及梅毒可疑感染者血样共700份血清进行检测，并对检测数据进行统计分析。结果考核试剂美国美德声科学技术公司生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒Lab21，参比试剂日本富士瑞必欧株式会社生产的梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒进行对比研究，考核试剂和参比试剂的阳性符合率98.71%，阴性符合率100.0%，总符合率99.57%。对考核试剂和参比试剂检测结果不一致的一例样本使用上海科华生物工程股份有限公司生产的梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒进一步验证分析，结果表明，考核试剂的敏感性为99.06%，特异性为100%。结论美国美德声科学技术公司生产生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒有较高的准确性。该试剂采用对患者血清中的梅毒螺旋体抗体（IgG+IgM）的联合检测，可以提高梅毒的临床检出率，有助于疾病的诊断与预防。

简介：摘要目的评估三种商业化试剂盒对新型冠状病毒奥密克戎变异株核酸检测的效果。方法收集2021年12月北京市监测发现的经测序分析确定为新型冠状病毒奥密克戎变异株的咽拭子标本8份，同时收集北京市2021年11月监测发现的新型冠状病毒德尔塔变异株咽拭子标本5份，用三种针对新型冠状病毒奥密克戎变异株的商业化荧光定量RT-PCR试剂盒进行检测，对检测效果进行比较分析。取其中两份Ct值较低的样本10倍系列稀释5个梯度，用于比较检测试剂的灵敏性。结果三种试剂盒均能特异性地检出8份奥密克戎变异株和5份非奥密克戎株（德尔塔变异株）。试剂A和B的灵敏性高于试剂盒C一个稀释度。结论三种试剂盒均能特异性地检测奥密克戎变异株。试剂盒A核酸用量最少，虽然只检测一个变异位点（Q498R），但该位点是奥密克戎变异株特有的，从而使实验操作和结果判定都更简便。

简介：【摘要】目的：对圣湘和达安基因试剂两种试剂盒的检测结果进行性能对比并分析。方法：用圣湘和达安基因试剂对我院于2021年1月到2022年3月搜集到的80例新型冠状病毒核酸样本进行检测，与弱阳性质控品分开储存；样本平均分为两组，使用达安基因试剂的为观察组，使用圣湘试剂盒的为对照组，检测结束，对比两组核酸样本的检测情况。结果：圣湘和达安基因试剂对于核酸样本的检测情况无较大差异，P＜0.05。结论：圣湘、达安基因试剂两种试剂盒的使用效果无显著性差异，均有各自的适用范围。

简介：【摘要】目的：对圣湘和达安基因试剂两种试剂盒的检测结果进行性能对比并分析。方法：用圣湘和达安基因试剂对我院于2021年1月到2022年3月搜集到的80例新型冠状病毒核酸样本进行检测，与弱阳性质控品分开储存；样本平均分为两组，使用达安基因试剂的为观察组，使用圣湘试剂盒的为对照组，检测结束，对比两组核酸样本的检测情况。结果：圣湘和达安基因试剂对于核酸样本的检测情况无较大差异，P＜0.05。结论：圣湘、达安基因试剂两种试剂盒的使用效果无显著性差异，均有各自的适用范围。

简介：参考《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》等一系列法规的要求,对二类诊断试剂细菌性阴道病检测试剂盒的审评关注点性能指标、临床评价、研究资料进行总结分析。

简介：